Qm Dokumente

B. Praxislogo, Praxisadresse, etc.) für alle Ihre Dokumente einmalig definieren können. Bei der Erstellung von QM-Dokumenten sind einige formale Anforderungen zu beachten.

Worin besteht der Unterscheid zwischen einem Beleg und einer Aufzeichung?

Die Dokumentation des Qualitätsmanagements gliedert sich in Dokumente und Nachweise. Eine Unterlage ist ein änderbares Unterlage, von dem unterschiedliche Revisionen abhängt. Eine Aufnahme ist ein Beleg, der nach seiner Erzeugung nicht mehr geändert werden kann - in der Regel mit Protokollen, Prüfberichten oder ähnlichem.

Weil Sätze nach dem Anlegen nicht mehr geändert werden können, gibt es für sie keine Revisionen. In der QM-Dokumentation sind z.B. das Qualitätsmanagement-Handbuch oder die zugehörigen Prozessvorgaben enthalten. Diese Dokumente erhalten dann einen neuen Revisionslevel und es muss gemäß ISO 9001 gewährleistet sein, dass keine Altdokumente mehr benutzt werden. Rekorde sind z.B. Sitzungsprotokolle oder Management Reviews.

Sie werden einmal angelegt und danach nicht mehr geändert - das Resultat einer Managementauswertung bleibt nach 3 Monate unverändert. Schließlich gibt es die hybriden Formen, in denen ein Beleg zur Akte wird. In vielen Betrieben gibt es einen einheitlichen Fragebogen für ein Auditdokument des internen Systems zur Dokumentation des Qualitätsmanagements.

Diese Standardfragebögen sind ein Beleg, in dem Fragestellungen nach Belieben verändert, ergänzt oder gelöscht werden können. Wird jedoch mit diesem Fragenkatalog ein Anlagenaudit durchgeführt und der Fragenkatalog ausgefüllt, wird das vorliegende Audit dokumentiert. Die überarbeitete Version ISO 9001:2015 unterscheidet nicht mehr zwischen Dokumenten und Nachweisen.

Es ist auch nicht mehr zwingend erforderlich, ein Vorgehen sowohl für die Dokumentenkontrolle als auch für die Aufzeichnungskontrolle zu haben. ISO 9001:2015 bezieht sich nur auf belegte Auskünfte. Entsprechende Voraussetzungen sind in Abschnitt 7.5 Dokumentation beschrieben. Sind Sie an der Dokumentation des Qualitätsmanagements interessiert oder brauchen Sie Hilfe bei der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems?

Wie werden Dokumente und Unterlagen kontrolliert?

In Kapitel 4.2.3 Kontrolle von Unterlagen und 4.2.4 Kontrolle von Protokollen ist dies durch ISO 9001 definiert. Für Dokumente und Unterlagen muss ein dokumentierter Ablauf eingeleitet werden. Was für Dokumente und Unterlagen müssen verwaltet werden? Nach ISO 9001, "die vom Qualitätsmanagement-System verlangten Dokumente".

Im Falle von Datensätzen ist die Erläuterung komplizierter und ich werde sie beliebig formulieren - alle Datensätze, die sich auf das Qualitätsmanagement-System beziehen. Beispiel für zu verwaltende Dokumente und Akten: Protokolle von Meetings, Revisionen, Management Reviews, etc. Wofür steht die Steuerung? Durch die Kontrolle sollen die Dokumente (ich verdiene Dokumente und Aufzeichnungszeiten unter diesem Begriff) ausgewertet und genehmigt werden (sowohl vor der Freigabe als auch nach einem Update), Veränderungen und der derzeitige Revisionsstand sind einsehbar und stellen sicher, dass die aktuell geltende Version an den Verwendungsorten bereitsteht.

Die Dokumente müssen auch leserlich und wiedererkennbar sein, obsolete Dokumente dürfen nicht versehentlich benutzt werden können und müssen abrufbar sein. Dabei ist zu berücksichtigen, dass einige dieser Vorschriften nur für Dokumente und andere nur für Aufnahmen gültig sind, da es sich um zwei verschiedene Arten von Dokumenten handelts. Unter Dokumenten im Rahmen des Qualitätsmanagements versteht man Dokumente, die geändert werden können (z.B. das QM-Handbuch, das angepaßt werden muß) und Dokumente, die nach dem Anlegen nicht mehr geändert werden (z.B. ein Besprechungs-Protokoll, da sich der Besprechungsinhalt danach nicht mehr ändert).

Es müssen auch Fremddokumente (z.B. verwendete Kundenzeichnungen) verwaltet werden. Darüber hinaus hängt die Kontrolle von Unterlagen und Aufzeichnungen natürlich davon ab, in welcher Weise das Qualitätsmanagement-System verwaltet wird. Grundsätzlich anders ist die Steuerung natürlich, wenn ein Qualitätsmanagement-System über ein Intra- oder über einen Ausdruck in Dateiordnern abgebildet wird.

In der überarbeiteten Version ISO 9001:2015 wird nicht mehr zwischen Akten und Belegen unterschieden, sondern nur noch von dokumentierter Information gesprochen. Ähnliche Anforderungen werden jedoch an die Kontrolle dieser Dokumentation gestellt. Hast du eine Frage zur Dokument- und Aktenkontrolle oder brauchst du Unterstüzung?