Schritte zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems

Qualitätssicherung im Gesundheitsbereich' Brandenburg & Partner GmbH

Medizingerätehersteller sind zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für ein wirksames Gesundheitsmanagement gezwungen. Von dieser Pflicht sind grundsätzlich ausgenommen sind Produzenten von Spezialanfertigungen und Medizinprodukte der Klasse I. Das QM-System für Medizinproduktehersteller ist nach der einheitlichen ISO 13485 aufgebaut. Zusätzlich zur Dokumentation des Qualitätsmanagements sind weitere Schritte zur Einführung eines QM-Systems erforderlich:

Neue Regelung von Einführung von Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2008

Das Service-Center des Handwerks stellt seit knapp 4 Jahren gemeinsam mit Partnern die Einführung von Qualitätsmanagementsystems DIN EN ISO 9001:2008 zur Verfügung. Auf Grund der neuen Regelungen ab 01.01.2015 haben Gültigkeit, möchten wir die von uns bereits jetzt zugelassenen Unternehmen und Interessierten über über diese Grundlegende Innovation informieren. Der Ã?bergangszeitraum fÃ?r âalte Akkreditierungenâ lief am Ende des Jahres 2014 aus, so dass ab dem Jahresbeginn 2015 nur noch Akkreditierungszertifikate der Deutschen Akademieschule gültig verbleiben.

Das heißt: Alle Unternehmen über nicht durch das DakkS-akkreditierte Zertifizierungssystem über, sollten sofort mit der Umwandlung in ein solches beginnen, da sonst die Altzertifikate keine Resonanz mehr bei öffentlichen Instituten und Kunden erfahren. Innovation 2: Überarbeitung der DIN EN ISO 9001:2008 auf die Fassung 2015 ab Sept. 2015 Seit 2012 die international gültige ISO9001.

Eine Überarbeitung wird im Herbst 2015 erfolgen, um die bisherige Fassung aus dem Jahr 2008 zu verdrängen. Seit dem das Topic Qualitätsmanagement branchenübergreifend für für Betriebe aller Größenordnungen von Bedeutung ist, stellen sich einige Fragestellungen rund um den Standard. Was wird es Neues wie zum Beispiel geben: Neben dieser Überarbeitung ist: Aktuell Veränderungen in Sachen QM-Praxis und Technik seit der letzten großen Überarbeitung im Jahr 2000 Veränderungen

Bereits jetzt sollten Sie über einen Wechsel auf den Stand 2015 ab Mitte Oktober in Erwägung ziehen und die nötigen Schritte unter hierfür unternehmen.

Qualitätssicherung

Nachdem die Bedingungen für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gegeben sind, werden Manager und Kameraden auf allen Stufen ermittelt und überzeugen, steht der Verein vor einem großen Unterfangen. Das LSB NRW schätzt die Einführung des ersten Qualitätskreislaufs nach dem EFQM-Modell auf zwei Jahre. Während dieser Zeit soll die LSB NRW.

Der QM-Consultant begleitet die Organisationen mit seiner Fachkompetenz, leitet und kontrolliert die Prozesse im QMB. In die Inhalte der Einzelschritte wird der Fremdberater jedoch nie einmischen. In den nächsten zwei Jahren geht die Gesellschaft im Idealfall folgende acht Schritte für den ersten Qualitätskreislauf durch: Der Vorstand der Gesellschaft entscheidet in einer Besprechung über die Umsetzung des QS.

Er ist für die Verständigung zwischen dem Projekt-Team und der Geschäftsleitung zuständig. Ein QM-Vertreter (ehrenamtlich oder hauptberuflich) wird innerhalb der Gesellschaft ernannt. Zur Ausführung der Einzelarbeitsschritte muss ein QM-Team mit 3-5 Mitarbeitern gebildet werden. Durch interne und externe Pressearbeit wird das Unternehmensumfeld über das QM-Projekt aufklärt.

Zuerst wird das Muster-Selbstbewertungsformular mit Projektmanagement, Projektteam unter der Leitung des LSB QM-Beraters an die eigene Einrichtung angepaßt. In der Projektgruppe wird ein möglicher Selbstbewertungsprozess vereinbart, die Selbstbewertungsgruppe benannt, die weiteren Schritte, einschließlich der Selbstbeurteilung, geplant und festgelegt. Organisatorische Gestaltung und Ausführung der Selbsteinschätzung: Dazu gehören die Informationen für die Selbsteinschätzer, die Verteilung der Blätter und die Sammlung.

In der Projektpartnergruppe wird das Resultat zunächst mit dem LSB QM-Berater besprochen. Während der nachfolgenden Ausführung, die als sinnvolles Ereignis des ersten Durchlaufs angesehen wird, sollte eine vom LSB QM-Berater streng moderierte Besprechung die Einzelaspekte des Bewertungsformulars in einer oder mehreren Arbeitsgruppen durchgehen. Im Rahmen dieser Gesprächsrunde vereinbart das Aufsichtsratsplenum Stärke und Verbesserungspotenzial sowie eine Bewertung der aufgezeichneten Einzelaspekte.

In der Projektpartnergruppe wird nun das Vorgehen zur Priorisierung von Verbesserungsprojekten mit dem LSB QM-Berater abgestimmt. Sie werden vom Vorstand genehmigt. Projektmanager und -teams werden für die jeweiligen Einzelprojekte ernannt. In den Projektgruppen werden Projektplanungen zur Umsetzung erarbeitet. Die Projektmeilensteine sind geplant und genannt. Durch interne und externe Kommunikationsmaßnahmen wird das Unternehmensumfeld über die Vorhaben aufklärt.

Der Zwischenbericht wird dem Vorstand und dem LSB-QM-Berater vorgelegt. Im Anschluss an die abgeschlossenen Arbeiten werten die Projektgruppen die Ergebnisse aus. Sie berichten an den Vorstand und den LSB-QM-Berater, der wiederum die Massnahmen bewertet. Bereits im Folgejahr tritt die Firma in den zweiten Qualitätskreislauf ein. Hier werden drei weitere Optimierungsprojekte auf der Grundlage der Selbsteinschätzung aus dem ersten Qualitätskreislauf vorrangig behandelt.