Zertifiziertes Qm system

zertifizierte Qualitätssicherung

Der Bereich Systemintegration auf Wafer-Ebene (WLSI) fokussiert seine Forschungstätigkeit auf die Weiterentwicklung fortschrittlicher Verpackungs- und Systemintegrationstechnologien und kann so maßgeschneiderte Problemlösungen für Mikroelektronikprodukte im gesamten Umfeld intelligenter Systeme bereitstellen. Besonders hervorzuheben ist, dass die Planung von F&E und Fertigung so erfolgt, dass der Produktionsprozess rasch und mit hoher Qualität abläuft.

Zudem arbeiten wir im Rahmen des Qualitätsmanagements der WLSI-Abteilung an der ständigen Verbesserung des Produktionsprozesses. Sie werden erfasst, ausgewertet und der Produktionsprozess entsprechend nachgebessert. Der WLSI-Bereich ist mit der ISO 9001-Auszeichnung offiziell für die Sicherung erstklassiger Qualitäten durch erfolgreiche Unternehmensführung für die Zukunft anerkannt.

Qualitätsmanagementsystem (QM-Systeme) für die Medizinaltechnik

ISO 13485 ist eine einheitliche Richtlinie, die Forderungen an das QM (Qualitätsmanagement) oder an die QM-Systeme der Hersteller von medizinischen Geräten stellt. Hersteller von Medizingeräten können sich nach ISO 13485 zertifiziert werden, da sie damit die Übereinstimmung ihrer Erzeugnisse nach Annex II der Medizinprodukte-Richtlinie MDD nachweisen. Für Medizinprodukte, die über eine eigene oder eine eigene Prüfsoftware verfügen, verlangt die IEC 62304 ebenfalls ein QM-System und schlägt ein solches nach ISO 13485 vor Die Effektivität des QM-Systems wird durch notifizierte Prüfstellen im Zuge von Außenaudits und internen Auditierungen überprüft.

Fragestellung 1: Brauche ich ein ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement? Wer Medizingeräte auf den Markt bringt, braucht in der Regel ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement. Hier erhalten Sie Informationen über die Unterschiede zwischen den beiden Standards. Fragestellung 3: Wie lange braucht es, bis ein Qualitätsmanagement-System etabliert und bestätigt ist? In der Regel werden Unternehmen innerhalb von sechs bis neun Monate nach ISO 13485 zertifziert (mehr über den Ablauf).

Fragestellung 4: Wie hoch ist der Arbeitsaufwand beim Aufbau eines QM-Systems? Die Aufwände hängen in hohem Maße von der Grösse der Einrichtung und den zu bescheinigenden Zonen ab. Aufgabe 6: Wie kann ein Zertifikationsprojekt funktionieren? Hier haben wir Ihnen die Vorgehensweise vom ersten Kontakt bis zum ISO 13485-zertifizierten System aufbereitet.

Fragestellung 7: Welche Forderungen hat die ISO 13485 an ein Qualitätsmanagement? Sie möchten beim Aufbau eines schlanken und ISO 13485- oder FDA-konformen QM-Systems unterstützt werden? ISO 9000 (und damit ISO 13485) bezeichnet das Maß, in dem eine Reihe von Eigenschaften eines Objektes den Erfordernissen entspricht. Im Mittelpunkt stehen die Bedürfnisse der Anwender.

Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, setzen QM-Systeme wie ISO 9001, ISO 13485, EFQM oder KTQ auf die Definition standardisierter Abläufe, die gewährleisten, dass die Forderungen genau definiert sind und dass entsprechende Erzeugnisse oder Leistungen in geeigneter Weise entstehen und hergestellt werden. Je nach Geräteklasse (I, IIa, IIb, III) ist ein zertifiziertes QM-System vorgeschrieben.

ISO 13485 ist die einheitliche Richtlinie für medizinische Geräte. D. h. QM-Systeme, die nicht nach ISO 13485, sondern nach einer anderen oder gar keiner der Normen zugelassen sind, entsprechen nicht diesen Forderungen der Medizinprodukte-Richtlinie oder der Medizinprodukte-Verordnung MDR. Auch in anderen Staaten wie den USA gibt es spezielle gesetzliche Vorgaben für QM-Systeme, wie z.B. die FDA-Qualitätsrichtlinien QSR in 21 CFR Teil 820 Das Medical Device Single Auditing Program MDSAP wurde eingerichtet, um überflüssige Prüfungen durch die einzelnen Staaten zu verhindern.

ISO 13485 heißt Medizingeräte - Qualitätsmanagement-Systeme - Anforderungen für behördliche Anordnungen. Die ISO 13485 legt vier große Prozessgebiete fest: Allerdings sind das Prozessgebiete, keine Abläufe. In jedem dieser Prozessgebiete der ISO 13485 müssen ein oder mehrere Verfahren enthalten sein, die der Hersteller von Medizinprodukten z. B. in einer SOP ( "Standard Operating Procedure") vorgibt.

Die neue ISO 13485 ist im ersten Vierteljahr 2016 erschienen, aber die Veränderungen entsprechen nicht der ISO 9001:2015, weshalb die beiden Standards etwas weiter voneinander entfernt sind. Für die für beide Standards zugelassenen Produzenten ergeben sich daraus höhere Ansprüche. Mit der neuen ISO 13485 werden einige Forderungen erweitert, gestrafft oder spezifiziert.

Es gibt jedoch weder eine normierte Anforderung, dass das QM-System des Lieferanten IEC 62304-fähig sein muss, noch dass es überhaupt eine Zertifizierung hat. Die Idee mit den Prozessgebieten kommt übrigens von der ISO 9001, der Schwesternnorm von "unserer" ISO 13485, beide Standards sind zu 90% kongruent.

Im Unterschied zur ISO 9001 verlangt die ISO 13485 nur die Pflege und nicht die ständige Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. Das Akkreditierungsgremium veröffentlicht die für die ISO 13485-Zertifizierung akkreditierten Zertifizierungsstellen bzw. Zertifizierungsstellen auf seiner Website. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass die Zertifizierungsstellen nur für eine bestimmte Art von Medizinprodukt (z.B. In-vitro-Diagnostika, nicht aktive Medizingeräte, extrakorporale Schaltkreise) die ISO 13485-Zertifizierung durchführt.

So werden auf der Dakks-Website nur 17 Zertifizierungsstellen genannt; für Hersteller von In-vitro-Diagnostika beschränkt sich die Selektion auf Medcert, TÜV Rheinland, mdc, Dekra, TÜV SÜD und eventuell TÜV Nord (die "Anlage" ist zur Zeit nicht verfügbar). Das ZLG selbst ist nicht mehr zertifiziert. Zur Beantragung eines Audits müssen Sie nicht nur ein QM-System festgelegt haben, sondern auch bereits nach den Vorschriften dieses (neuen) QM-Systems gearbeitet haben, z.B. müssen Sie eine (weitgehend) erstellte Fachdokumentation für ein medizinisches Gerät haben.

Falls Sie dieses Auditing erfolgreich absolvieren, wird die notifizierte Behörde (aller Voraussicht nach) eine ISO 13485 ausstellen und, falls zutreffend, das Medical Device Single Auditing Program MDSAP wurde eingerichtet, um einer Anfrage vieler Hersteller von Medizinprodukten nachzukommen: Der Nachweis der Effektivität und Übereinstimmung von QM-Systemen (z.B. nach ISO 13485 oder 21 CFR Teil 820 ) sollte durch die Beteiligung am MDSAP ausreichend sein.

Aktualisierungen: Der kanadische Gesundheitsminister gibt auf seiner Website bekannt, dass er die Forderungen von MDSAP nicht unverzüglich und mit aller Strenge einfordert. MÃ?rz 2018: Die FDA berÃ?cksichtigt ISO 13485 anstelle von 21 CFR Teil 820 als QM-Standard. Beide Seiten legen in diesen Vereinbarungen fest, welche Verpflichtungen die Zulieferer hinsichtlich der Beschaffenheit der zu liefernden Produkte und Leistungen haben.

In diesem Artikel finden Sie heraus, welche Informationen eine QSV beinhalten sollte und wann Standards wie ISO 9001 und ISO 13485 sowie gesetzliche Bestimmungen eine QSV (Quality Assurance Agreement) erfordern. Dieses QM-Handbuch ist das höchste im QM-System vorhandene Dokumentpyramide. In diesem Artikel erhalten Sie einen Gesamtüberblick über die gesetzlichen Bestimmungen für die Aufbewahrungszeiträume der einzelnen Dokumenttypen.