Qm system Software

Software nach ISO 9001 ~ QM-Systemsoftware ~ Beispiele

ISO 9001 ist eine Richtlinie, die Forderungen an QM-Systeme festlegt und damit festlegt, welche Themen ein QM-Handbuch ausfüllt. Auch die ISO 9001 ist die Grundnorm für die ISO 13485-Zertifizierung, die für einen begrenzten Zeitraum erteilt wird und zum Ausdruck bringt, dass das Unternehmen die Forderungen nach einem Qualitätsmanagement erfüllt, welches z.B. für Ausbildung, Arbeitsmaterial etc. zur Verfügung gestellt wird.

Im Unterschied zur ISO 13485 ist die ISO 9001 industrieneutral, obwohl beide Standards zu 80% identisch sind. ISO 9001 stellt daher keine ausdrücklichen Forderungen an die Keimfreiheit und den Entstehungsprozess. Unternehmen, deren Mehrwert vor allem im Softwareentwicklungsbereich angesiedelt ist und die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, ist das Aufrüsten auf ISO 13485 nicht sehr kostspielig.

Standards wie ISO 9001 und ISO 13485 erfordern solche Verfahren. Selbst wenn der Standard den Ausdruck "kritische Komponente" weder benutzt noch festlegt, gibt es gute Argumente für eine solche Auflistung. Die Beurteilung, ob ein Bauelement entscheidend ist, sollte nicht nur aus der Perspektive der IEC 60601-1, sondern auch aus der Perspektive anderer Standards wie ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 erfolgen.

Warum das so ist, können Sie in diesem Aufsatz nachlesen. ISO 9001:2015 ist die neueste Fassung der Richtlinie. Nach jahrelangen redaktionellen Veränderungen wurde die ISO 9001 nun grundsätzlich umgestellt. Die ISO 9001:2015 entspricht damit nicht mehr annähernd der ISO 13485, d.h. die Zertifizierungen nach beiden Standards sind erschwert.

In diesem Beitrag wird beschrieben, welche Voraussetzungen die Hersteller von Medizinprodukten neben der ISO 13485 für die Einhaltung der neuesten Fassung der ISO 9001 haben. Die Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) werden nach ISO 9001 oder ISO 13485 auch als Qualitätsbeauftragte oder "Management Representative" bezeichnet. Welche Aufgabenstellungen der Verantwortliche innerhalb einer Unternehmung hat und welche behördlichen Auflagen zu berücksichtigen sind, wird in diesem Beitrag erläutert. mit ISO 9001, ISO 13485 und vor allem dem zugehörigen Zeugnis.