Vergleich Iso 9001

EN ISO 9001:2015 (neu ab September) inklusive. Welche Inhalte hat die DIN EN ISO 9001 im Vergleich dazu? Der Basis-QM-Standard ISO 9001 ist einer der beliebtesten und am häufigsten angewandten Standards weltweit. Auch wenn die Normen ISO 9001 und ISO 13485 ähnlich sind, gibt es deutliche Unterschiede.

Gegenüberstellung von ISO 9001 und TQM

Nicht inbegriffen sind Umwelt, Arbeitssicherheit und gesellschaftliche Verantwortlichkeit sowie die Integration von Umwelt, Arbeitssicherheit und gesellschaftlicher Verantwortlichkeit. Es sind nur die in den 20 Kapiteln festgelegten Vorgaben zu beachtenAlle Betriebsabläufe sind ineinandergreifend. Die Mitarbeitenden sind nicht ausreichend vernetzt. Finanzprozesse werden kaum beachtet und die finanziellen Resultate sind von großer Wichtigkeit.

Gegenüberstellung ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 - Übersicht

In den beiden vorangegangenen Ausführungen habe ich mich bereits mehr oder weniger ausführlich mit den Unterschieden zwischen den beiden Standards beschäftigt. An dieser Stelle möchte ich eine kurze Übersicht geben und kurz die (meiner Ansicht nach gravierendsten) Abweichungen der ISO 13485 erläutern: Auch in der jetzigen Version der ISO 13485 hat die High Level Struktur (HLS) noch keinen Einfluß.

Auch bei der ISO 9001 steht die kontinuierliche Weiterentwicklung im Vordergrund. Dies ist bei der ISO 13485 nicht der Fall. Die 13485 ist auf medizinische Geräte "beschränkt", daher steht die Sicherheit und Nachverfolgbarkeit der Produkte im Mittelpunkt der Richtlinie. Dort ist die Richtlinie in vielen Bereichen "ausgebohrt" und repräsentiert sehr weitreichende Anforderungen als die ISO 9001.

Zusammengefasst ist die ISO 13485 auch keine Hexerei, aber sie ist schwerer und ausführlicher umzusetzen als die ISO 9001, und das aus guten Gründen, da es sich um Erzeugnisse handelt, die am oder im Menschen verwendet werden und deren Defekte einen unmittelbaren Einfluß auf das Wohlbefinden der betreffenden Person haben können.

Übersicht der wesentlichen Neuerungen nach ISO 9001:2015

Mit der neuen Fassung der am weitesten verbreiteten ISO 9001-Norm soll sie noch mehr Flexibilität für alle Unternehmensformen, egal welcher Branchen und Branchen, bieten. Die Überarbeitung führt neben der neuen Gliederung auch zu neuen und konkreteren Erfordernissen, die eine laufende Überprüfung des vorhandenen Management-Systems für alle Nutzer des bisherigen Regelwerkes unabdingbar machen.

Kapitel 0. 3 enthält eine Vielzahl von Erklärungen zum prozeßorientierten Vorgehen. 4. 4. Die Definition von Prozessen im Sinne des Qualitätsmanagement-Systems und die Ermittlung ihres Zusammenwirkens wird ausdrücklich gefordert. Zudem müssen wir uns mit dem Thema Risiko und Chance auseinandersetzen. Der Standard schreibt vor, dass eine Gesellschaft Massnahmen zum Umgang mit Möglichkeiten und Gefahren plant und umsetzt (Abschnitt 0.3.3).

6. Im Kapitel 6. 1 Massnahmen zum Schutz vor Gefahren und Möglichkeiten werden die Voraussetzungen für die Ermittlung von Möglichkeiten und Gefahren sowie für die Massnahmenplanung zur Bewältigung dieser Gefahren und Gefahren festgelegt. Ziffer 4.1 verlangt, dass die für die Strategieausrichtung der Gesellschaft maßgeblichen Punkte identifiziert werden.

Im Kapitel 4.2 geht es darum, die für das Qualitätsmanagement-System der Gesellschaft maßgeblichen Akteure und deren Bedürfnisse zu identifizieren. Das Unternehmen muss die Voraussetzungen für die Güte seiner Erzeugnisse und Leistungen, für gute Bedingungen oder für geschäftliche Ergebnisse erfüllen. Um den Geltungsbereich zu definieren, muss die Einrichtung die Grenzwerte und die Anwendung des Qualitätsmanagement-Systems festlegen.

Diese muss als Dokumentation vorliegen (Abschnitt 4.3.). Kann eine Forderung der Richtlinie nicht berücksichtigt werden, muss dies gerechtfertigt und nachvollzogen werden. Allerdings darf keine Forderung der für die Einrichtung anwendbaren Normen ausgelassen werden. Ziffer 5.1 des Standards fordert vom Top-Management mehr Engagement und Beteiligung.

Das Formerfordernis für die Tätigkeit des "Top-Management-Beauftragten" besteht nicht (die dieser Tätigkeit zugewiesenen Funktionen verbleiben jedoch). Wahlweise kann diese Funktionalität natürlich auch innerhalb einer Einrichtung vorhanden sein und es können dafür die entsprechenden Aufgabenstellungen festgelegt werden. Managementverantwortung für das Qualitätsmanagement und ein funktionsfähiges Qualitätsmanagement-System können jedoch nicht delegiert werden!

Die Kenntnisse der für die Durchführung ihrer Verfahren und die Erreichung der Übereinstimmung von Produkten und Diensten erforderlichen Organisationen müssen ermittelt, gepflegt und kommuniziert werden (Abschnitt 7.1.6). An die Stelle der Bezeichnungen "Dokument" und "Aufzeichnungen" tritt der Ausdruck "dokumentierte Informationen" (Abschnitt 7.5 und Anlage A.6). Es ist nicht erforderlich, ein Qualitätsmanagement-Handbuch zu erstellen.

In den entsprechenden Kapiteln werden Forderungen an die Dokumentation zu unterschiedlichen Bereichen der Richtlinie festgelegt. Der Anspruch, die dokumentierten Daten zu verwalten (und zu speichern), bleibt bestehen. Nachfolgend eine Übersicht, wo die in ISO 9001:2015 dokumentierten Angaben benötigt werden. Wir weisen darauf hin, dass es nicht erforderlich ist, die vorhandenen Begriffe durch die geänderten zu ersetzten und zu nutzen.

Es steht der Gesellschaft frei, die für ihr Qualitätsmanagement-System am besten geeigneten Bezeichnungen zu benutzen, z.B. "Lieferant" statt "externer Lieferant".