Iso 9001 Voraussetzungen

DIN EN ISO 9001 (EN ISO 9001:2015) enthält die folgenden Anforderungen: 1.

Forderungen ISO 9001 : 2015

Bei vielen Betrieben wird zwischen " gelebter Übung " und dem " Qualitätssicherungssystem " unterschieden. In der alltäglichen Routine werden solche Aussagen wie: "Aha, das sind jetzt Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem" oder Aktivitäten, die nicht plausibel sind, damit begründet: "Das ist es, was das Management von uns will! Der Grund für dieses Problem liegt darin, dass das Qualitätssicherungssystem nicht mit dem laufenden Geschäft verknüpft ist und neben den üblichen Aktivitäten "läuft".

Der ISO 9001: 2015 ist nun die Identifizierung des Kontexts für eine bessere Einbindung in die praktische Arbeit vorausgegangen. Die Zielsetzung ist es, das Thema Qualitätssicherung mit den Gesichtspunkten und Erfordernissen der lebenden Anwendung zu "verknüpfen". Die Überwindung der mentalen Grenze zwischen Praktik und QM-System nach ISO 9001: 2015 ist die maßgebliche Vorraussetzung für die Effektivität von QM-Regelungen.

Ein individuelles Design des Qualitätsmanagementsystems nach den Vorgaben der ISO 9001: 2015 kann nur dann erfolgreich sein, wenn die Qualitätsplanung für die Konzeption des Qualitätsmanagement auf einer sorgfältigen Auseinandersetzung mit der jeweiligen Unternehmenssituation basiert. In der ISO 9001:2015, Teil 4 mit dem Namen "Kontext der Organisation", fasst die ISO 9001:2015 die für das Verstehen der Organisationen und des Umfeldes wesentlichen Punkte und Erfordernisse zusammen:

In diesem Zusammenhang sind folgende Aspekte von Bedeutung: 4.1 Äußere und innere Angelegenheiten, die für die Strategie der Gesellschaft von Bedeutung sind. Einsicht in die Bedürfnisse und Vorstellungen der Interessenten. Einführen des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse. Aus den Bestimmungen der Ziffern 4.1 und 4.2 geht hervor, warum das Qualitätsmanagement-System in gewisser Hinsicht in Hinblick auf die Ziffern 4.3 und 4.4 konzipiert wurde, d.h. warum es so ist, wie es heute ist.

Bei der Festlegung des Kontexts muss die Einrichtung die für die Organisation maßgeblichen Einflussgrößen erkennen und auswerten. Insbesondere ist eine der Forderungen der ISO 9001: 2015, zu bestimmen, warum ein Betrieb aktiv ist, d.h. um die "Bedeutung" herum. Den unternehmerischen Anspruch mit der Verantwortlichkeit des Topmanagements für das Qualitätsmanagement-System ISO 9001: 2015 wird durch den Verweis auf die Unternehmensstrategie und deren Implementierung ersichtlich.

Die Einflussgrößen sind relevant, wenn sie sich auf das Qualitätsmanagement-System auswirken, d.h. wenn die Möglichkeit der kontinuierlichen Lieferung von Produkten und Leistungen, die den Bedürfnissen von Auftraggebern, Gesetzgebern und Ämtern entsprechen, beeinflußt wird. In der ISO 9001-Norm sind diese Einflussgrößen mit inneren und äußeren Inhalten beschrieben, die wie nachfolgend beschrieben oder unterstützt werden können:

Außenthemen: Identifizierung von Gesichtspunkten, die sich z.B. aus rechtlichen, fachlichen, Wettbewerbs-, Markt-, Kultur- und Wirtschaftskontexten ergaben. Internes: Berücksichtigung von Gesichtspunkten, die sich aus Wertvorstellungen, Firmenkultur oder Unternehmensleistung ergaben. Gemäß den ISO 9001:2015 Vorgaben ist ein Interessent eine Persönlichkeit oder eine Stakeholdergruppe, die einen Einfluß auf die Qualität der Unternehmung hat oder haben kann.

Interessenten haben einen direkten oder indirekten Einfluss auf den Unternehmenserfolg. Daher besteht eine der Forderungen der ISO 9001: 2015 im Qualitätsmanagement-System darin, die für das Qualitätsmanagement-System maßgeblichen Forderungen zu ermitteln. Wegen der (unterschiedlich) bedeutsamen Wichtigkeit für den Unternehmenserfolg sollten auf jeden Fall die jeweiligen Interessenten miteinbezogen werden.

Kunde, Menschen in der Firma (Mitarbeiter), Eigentümer, Investoren/Aktionäre, Bank, Zulieferer, Partner, Verein. Diese werden in der Regel auch in externe und interne Stakeholdergruppen unterteilt. Die Interessenten werden mit den nachfolgenden Fragestellungen, die mit den Stakeholdern zusammenhängen, identifiziert: Interne Bereiche, die von der Firma gesteuert werden:

Von wem werden die Dienste oder die Produktion der Erzeugnisse der Organisation erbracht? Externes, nahegelegenes Gebiet, das mit der Einrichtung zusammenarbeitet: Von wem wird die Fertigung der Erzeugnisse oder die Leistungserbringung beeinflußt? Externer, weiterer, mittelbar mit der Einrichtung verbundener Bereich: Wer ist von den Aktivitäten der Einrichtung berührt oder fühlte sich davon berührt?

Interessenten werden oft auch als "Stakeholder" bezeichne. Das Unternehmen und seine Anspruchsgruppen befinden sich in einem bewegten Milieu. Es ist daher unerlässlich, ein "Monitoring" der Bedürfnisse der Betroffenen zu etablieren, um den sich ändernden Bedürfnissen mit geeigneten Ergebnissen und Massnahmen gerecht zu werden. Bestehen Sie den kostenlosen E-Learning-Kurs Quality Management ISO 9001 und erhalten Sie einen ersten Einblick in die QM-Grundlagen.

In verschiedenen Kurzfilmen und interaktiven Wissensmodulen erlernen Sie die Grundlagen der ISO 9001. ISO 9001: 2015 bietet je nach Typ und Grösse der Unternehmung unterschiedliche Möglichkeiten, den Kontext für ein Qualitätsmanagement-System zu entwickeln. Die typischen Fragen zur Bestimmung interner und externer Inhalte können sein: "Was verlangt der Handel?

"Was sind die Voraussetzungen für unsere Leistung? "Welche konzerninternen Verflechtungen sind für den Unternehmensverbund von Bedeutung? "Diese Prüfliste im Sinne des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001: 2015 kann im zweiten Arbeitsschritt um Fragestellungen zur Identifikation von Interessenten ergänzt werden, indem neben unternehmensinternen und unternehmensexternen Fragestellungen auch die Bedürfnisse der Interessenten genauer betrachtet werden:

"Mit welchen Handlungsmustern der Betroffenen ist zu rechnen? "Welche Strategie ist für den Kontakt mit Interessenten sinnvoll? Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die unterschiedlichen Anspruchsgruppen verschiedene und teilweise gegensätzliche Forderungen an die Organisationen haben. Die Betroffenen können positive, wohlwollende und unterstützende oder negative, skeptische und hinderliche Menschen sein.

ISO 9001:2015 enthält keine Ausnahmen hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems mehr, wie sie in ISO 9001: 2008 für das Kapitel 7 "Produktrealisierung" konkret anwendbar waren. Nun muss die Gesellschaft die Voraussetzungen für ihre Eignung im Rahmen des Qualitätsmanagements prüfen. Falls die Voraussetzungen nicht gegeben sind, muss der Tatbestand vom Unternehmer begründet werden.

Entsprechende Vorgaben müssen vom Betrieb implementiert werden. Die ISO 9001: 2015 schreibt in Kapitel 4.3 vor, dass bei der Definition des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001: 2015 folgende Punkte zu beachten sind: interne und externe Belange (4.1), die Erfordernisse der Interessenten (4.2), die von der Gesellschaft erzeugten Erzeugnisse und Leistungen.

Die beschriebenen Anwendungsbereiche müssen im Rahmen der Innen- oder Außenrevision als Nachweis vorhanden sein.